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Prothèses de hanche CERAVER : il leur manquait la certification CE

Auteur : David PAITRAUD
Date de publication : 02/05/2013
Dispositifs médicaux

Des non-conformités sur des prothèses de hanche de la société CERAVER ont été constatées lors d'une inspection par l'ANSM, conduisant cette dernière à suspendre l'utilisation des lots de produits en cause. Environ 650 patients seraient concernés sur l'ensemble du territoire national.

Comme les médicaments, les dispositifs médicaux font l'objet d'un cadre réglementaire précis, tel que l'obtention d'une certification CE préalable à leur mise sur le marché. Il semble que cette obligation ne soit pas toujours respectée, comme l'illustre ce nouveau dossier sanitaire concernant des prothèses de hanche de la société CERAVER (les laboratoires Osteal Medical).
 
Des prothèses de hanche utilisées sans marquage CE
L'ANSM (Agence nationale de sécurité sanitaire des produits de santé) a en effet signalé l'utilisation de prothèses de hanches en chirurgie orthopédique ne disposant pas du marquage CE.

Selon les données de l'Agence, 650 patients seraient concernés, c'est-à-dire porteurs d'une prothèse non conforme à la réglementation en vigueur. Une soixantaine d'hôpitaux répartis sur l'ensemble du territoire français auraient utilisé ces dispositifs. 
 
Une inspection efficace
C'est au cours d'une inspection réalisée en avril 2013 que l'ANSM a mis en évidence ces irrégularités relatives à la mise sur le marché et à l'utilisation de ces prothèses.

Plusieurs cas ont été constatés. Le cotyle CERAFIT R par exemple (le cotyle est la partie de la prothèse qui se fixe sur le bassin) a fait l'objet d'une modification de sa conception, laquelle aurait dû être approuvée avant sa mise sur le marché. Les tiges CERAFIT RMIS R et RMIS latéralisées R (partie qui vient s'insérer dans le fémur) ont quant à elles été mises sur le marché avant d'obtenir le marquage CE. 
 
Quatre cas particuliers
Quatre patients sont porteurs de tiges CERAFIT RMIS ACISURF ne disposant pas de marquage CE "réglementaire" : leur utilisation aurait dû intervenir dans le cadre d'un essai clinique. Leur implantation date de 2011 et a été réalisée à l'hôpital Ambroise Paré. L'utilisation de ces tiges a débuté alors que la demande d'autorisation de l'essai clinique était en cours, autorisation qui n'a d'ailleurs jamais été octroyée "faute de données précliniques suffisantes", précise l'ANSM.
 
Pas de risque sanitaire identifié, mais déclenchement d'une procédure de police sanitaire
Selon l'ANSM, il n'existe pas de risque sanitaire propre et aucun incident de matériovigilance n'a été rapporté à ce jour.
Cette infraction a néanmoins conduit l'Agence à enclencher une procédure de police sanitaire qui prévoit :
  • la suspension de la mise sur le marché, de la mise en service, de l'exportation, de la distribution et de l'utilisation des dispositifs médicaux concernés, jusqu'à mise en conformité ;
  • le retrait des dispositifs médicaux concernés de tout lieu où ils se trouvent.
 
La société CERAVER doit mettre en place un certain nombre de mesures correctives et procéder aux études de biocompatibilité pour démontrer l'innocuité de ses implants. "A défaut d'études, le fabricant devra justifier l'absence de leur réalisation et prouver que les implants mis sur le marché ne sont pas susceptibles de porter atteinte à la santé des patients",  souligne l'ANSM.
 
Marisol Touraine demande l'ouverture d'une enquête
Ces mesures de police sanitaire ont été demandées par la ministre des Affaires sociales et de la Santé. Marisol Touraine a également souhaité, dans un communiqué, qu'une enquête soit "immédiatement ouverte afin d'identifier les causes de ces dysfonctionnements, les responsables en cas de fraude avérée et les mesures à prendre afin d'éviter tout risque sanitaire". 
 
Revoir les patients concernés 
Dans ce contexte, l'ANSM et la SOFCOT (Société française de chirurgie orthopédique et traumatique) recommandent aux chirurgiens de revoir leurs patients afin d'évaluer leur état clinique et radiologique, et de leur proposer un suivi individualisé.
En outre, le chef du service de chirurgie orthopédique de l'hôpital Ambroise Paré doit prendre contact auprès des quatre patients porteurs des implants CERAFIT RMIS ACTISURF posés hors essai clinique autorisé et sans conformité réglementaire.
 
L'AP-HP va retirer les produits incriminés
Concernée comme d'autres établissements français par l'implantation de ces prothèses non conformes, l'AP-HP (Assistance publique - Hôpitaux de Paris) a souhaité rappeler par un communiqué de presse les procédures appliquées dans ses établissements pour l'achat des prothèses :"A l'AP-HP, l'achat de prothèses fait l'objet de procédures rigoureuses. Les chirurgiens de l'AP-HP n'utilisent que des prothèses avec marquage CE notifié. Le matériel en question n'ayant pas changé de référence, il n'y avait donc pour l'AP-HP aucune raison de s'interroger sur la nécessité d'un nouveau marquage CE."

Néanmoins, au regard du rapport de l'ANSM, l'AP-HP a décidé de retirer immédiatement les produits incriminés (les 4 tiges implantées à l'hôpital Ambroise Paré évoquées précédemment).

L'AP-HP précise par ailleurs qu'une enquête interne,  diligentée par Mireille Faugère, directrice générale de l'AP-HP et le Professeur Loïc Capron, a immédiatement été lancée suite aux constats de l'ANSM concernant les prothèses utilisées à l'hôpital Ambroise Paré.
 
Sources et ressources complémentaires
Irrégularités réglementaires importantes dans l'activité de la société CERAVER liées à la mise sur le marché et l'utilisation de certaines prothèses de hanche - Point d'Information, ANSM (2 mai 2013)
Rappel de certains cotyles et tiges fabriqués par la société CERAVER - Lettre aux professionnels de santé, ANSM (2 mai 2013)
Communiqué de presse de Marisol Touraine, 2 mai 2013 (envoyé aux rédactions, non accessible en ligne pour le moment)
Communiqué de presse de l'AP HP, 2 mai 2013

Source : ©Vidal 2019