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Des risques avec les produits d’entretien de lentilles de contact ? Non s'ils sont bien utilisés, selon l’ANSM

Auteur : Jean-Philippe RIVIERE
Date de publication : 03/01/2014
Dispositifs médicaux

Le magazine 60 millions de consommateurs a testé 8 produits d’entretien pour lentilles de contact. Leur verdict ? Ils sont "soit inefficaces contre les microbes, soit susceptibles d’altérer la cornée. Seule une référence fait exception".

Un verdict inquiétant pour les utilisateurs, mais que l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a tenu immédiatement à tempérer, en rappelant les résultats de ses contrôles et le faible nombre de déclarations de "matériauvigilance" (5 en 2013).


Les contrôles plutôt rassurants effectués par l'ANSM
60 millions de consommateurs estime que seul un produit sur les 8 testés est "acceptable (liste des produits accessible sur cette page de leur site). Ce magazine s'inquiète également d'une possible libéralisation de la vente de ces produits, actuellement uniquement disponibles en pharmacie et appelle à  "un contrôle accru de ces dispositifs médicaux".

Ces produits doivent pourtant déjà répondre aux exigences de sécurité et de santé liées au marquage CE, précise l'ANSM.  

De plus, les contrôles ont été renforcés depuis 2005, avec une série d'investigations menées par l'agence :

- Contrôles en laboratoire de 16 produits d'entretien (issus de 8 fabricants, 2005-2006). Ces contrôles ont consisté à vérifier la stérilité du flacon, à rechercher de possibles contaminations bactériennes, à évaluer l'activité antimicrobienne et l'éventuelle agressivité du produit sur la cornée ("toxicité cellulaire"). Les résultats, publiés dans ce rapport (fichier PDF), ont montré que les solutions analysées étaient "toutes satisfaisantes en ce qui concerne la stérilité et la recherche d'endotoxines bactériennes". L'efficacité était par contre variable, mais les produits les moins efficaces avaient déjà été retirés du marché, selon l'ANSM. Par ailleurs, plus un produit est efficace, plus il risque d'endommager la cornée. 

- Enquête sur les affections oculaires graves (kératites) liées au port de lentilles de contact et à l'utilisation de leurs produits d'entretien (2009). Cette enquête a été menée auprès de 43 établissements de soins ayant recensé 1 509 patients hospitalisés pour kératite grave en 2006. Les résultats, publiés dans cet autre rapport (fichier PDF), ont montré "au moins un défaut dans les modalités d'utilisation des lentilles de contact, du produit d'entretien ou de l'étui des lentilles pour un quart des porteurs de lentilles hospitalisés pour kératite".  Selon les auteurs, ces kératites, finalement peu fréquentes en regard du nombre d'utilisateurs, "étaient probablement évitables si les porteurs de lentilles avaient suivi les recommandations d'utilisation de ces dispositifs".

- Données de matériauvigilance : ces données proviennent des déclarations des professionnels de santé de tout incident mettant en cause ces dispositifs. Il y a eu moins de 10 déclarations par an, et seulement 5 en 2013. Ces déclarations, ainsi que des tests supplémentaires réalisés en 2007, "n'ont pas fait émerger de nouveau sujet de préoccupation pour l'ANSM".

Les recommandations de l'ANSM sur l'utilisation de ces produits
L'enquête sur les kératites évoquée ci-dessus a montré que ces infections étaient a priori plutôt liées à une mauvaise utilisation qu'à une défaillance des produits d'entretien.

Afin de minimiser ces risques, l'ANSM recommande donc aux utilisateurs de :
- Respecter la durée d'utilisation de la lentille comme précisée dans la notice. La plupart des lentilles nécessite un entretien quotidien ;
- Se laver systématiquement les mains à l'eau et au savon avant toute manipulation des lentilles ;
- Respecter les instructions de la notice du produit d'entretien ;
- Respecter la date de péremption et le délai maximum d'utilisation après ouverture du flacon ;
- Consulter son médecin en cas d'intolérance (irritation, sensation oculaire anormale).

Rappels de l'ANSM sur les déclarations de matériovigilance

L'ANSM rappelle aux professionnels de santé la nécessité de déclarer dans le cadre de la matériovigilance, tout incident ou risque d'incident mettant en cause ces dispositifs, par fax au 01.55.87.37.02,  par e-mail à l'adresse [email protected]  

Les utilisateurs peuvent également signaler un incident lié à un dispositif médical par l'intermédiaire d'un professionnel de santé ou directement sur le site Internet de l'ANSM dans la rubrique "Déclarer un effet indésirable".

Jean-Philippe Rivière
 
Sources et ressources complémentaires :
- "Produits pour lentilles : seul un sur huit jugé acceptable", 60 millions de consommateurs, janvier 2014
- "Produits d'entretien de lentilles de contact : Mise sur le marché, surveillance et recommandations d'utilisation - Point d'information", ANSM, 3 janvier 2014
- "Contrôles en laboratoire de produits d'entretien des lentilles oculaires de contact 2005-2006", ANSM, janvier 2008
- "Enquête rétrospective de matériovigilance sur les kératites graves chez les porteurs de lentilles de contact " (fichier PDF), Rapport d'enquête, avril 2009 

Source : ©Vidal 2019